고품질 시스템 핵심 탄성중합체 부품 공급 분야의 선도 기업 댓와일러(Datwyler)는 대용량 오토 인젝터 및 웨어러블 기기를 겨냥한 새로운 용량의 NeoFlex™ 코팅 플런저 제품군를 확장한다고 발표했습니다. 댓와일러는 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI Worldwide (부스 20B48)에서 NeoFlex 프리필드 시린지(PFS) 10ml 코팅 플런저와 NeoFlex 카트리지 웨어러블 10ml 플런저 제품을 공개했습니다. 최고의 품질 및 안전 표준을 충족하도록 설계된 신형 플런저는 이러한 장치를 통해 대용량 주사제를 전달할 때 수반되는 특징적인 문제들을 해결합니다.
최근 만성 질환에 대한 재택 치료 확산에 발맞추어 오토 및 웨어러블 인젝터의 사용도 함께 증가하고 있습니다. 이러한 기기들은 특정 암은 물론 자가면역, 신경계 및 심혈관 질환의 자가 투여 치료와 대용량 피하 생물약제(LVSC)의 사용을 지원합니다. 투여가 필요한 주사제는 불순물에 민감한 고농도, 고점도 제제인 경우가 많은데, 이러한 의약품들은 제조 및 유통 비용이 높기 때문에 환자의 안전을 확보하고 리콜로 이어질 수 있는 오염 발생을 방지하려면 모든 구성요소에 각별한 주의가 필요합니다.
댓와일러 헬스케어 솔루션의 더크 보그서(Dirk Borghs) CEO는 “소중한 사람의 암 투병을 지켜보신 적이 있다면 시간이 얼마나 귀중한 자원인지 잘 아실 것입니다. 그리고 자신에게 주어진 시간을 어떻게 보낼 것인지 통제할 수 있는 힘을 환자가 갖는 것도 무척 중요한 일”이라고 말하며, “오토 및 웨어러블 인젝터는 수백만 명의 환자들에게 더 효율적으로 치료 시간을 사용할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다. 그 자체가 물론 의료 분야의 기념비적인 변화를 상징하지만, 결국 모든 것은 이러한 장치들의 품질과 성능에 달려 있습니다. 중요하지 않은 구성요소는 단 하나도 없습니다”고 설명했습니다..
댓와일러의 새로운 플런저는 오토 및 웨어러블 인젝터 사용에 최적화된 형태로 NeoFlex 제품군의 모든 이점을 제공합니다. 고분자 약물의 안정성과 안전성을 보장하도록 설계된 NeoFlex 플런저는 고무 미립자의 유출을 방지하고 추출물과 침출물로 인한 성능 저하를 최소화하는 비불소계 계면활성제 등급의 불소 폴리머 코팅으로 완전히 덮여 있습니다. NeoFlex 플런저는 클린룸 환경, 자동화 생산 셀, 100% 카메라 검사를 통해 최고 수준의 품질 보증과 위험 완화를 보장하는 댓와일러의 FirstLine® 시설에서 제조됩니다.
NeoFlex 플런저는 자체적으로 윤활성이 있기 때문에 주사기 또는 카트리지 배럴 내부의 원활한 작동을 보장하고 복잡한 제형과의 호환성 지원을 위한 실리콘이 불필요합니다. 이러한 특성은 매우 민감하고 점성이 높은 생물학적 제제를 효과적으로 전달하는 데 특히 중요합니다.
또한 점성이 높은 제품의 취급에는 비용의 최소화와 품질의 일관성 보장을 위해 펌프 선택을 포함한 각종 처리 기술을 매우 신중히 선택해야 합니다. 댓와일러는 주요 제약사 및 시스템 통합업체와 긴밀히 협력하여 최소한의 헤드 공간과 제어된 플런저 압축으로 대형 카트리지를 충전할 때 뛰어난 기계 가공성을 제공하는 신형 NeoFlex 플런저의 설계에 성공하였습니다. 이와 같은 협업은 효과적인 상용화을 지원하는데 필수적입니다.
10ml 프리필드 시린지 플런저 및 10ml 카트리지 웨어러블 플런저는 기존의 0.5, 1, 2.25ml 프리필드 시린지 플런저와 3ml 카트리지 플런저와 더불어 계속 확장 중에 있는 댓와일러의 NeoFlex 제품군에 합류하게 되며, 앞으로도 더 많은 신제품이 출시될 예정입니다.
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